디지털치료제 개발 기업 하이는 자사의 마비말장애 재활 디지털치료제인 리피치(Repeech)가 미국내 확증적 임상시험에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.

하이에 따르면 리피치는 미국 보스톤 소재 탑티어(Top Tier) 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH) 임상시험위원회(Institutional Review Board)로부터 확증적 임상허가 승인을 획득했다.  

MGH 임상시험위원회는 의료기관 내 교수들이 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. MGH 임상시험위원회는 임상연구의 윤리성과 과학적 타당성 등을 엄격하게 심의해 임상 진행 여부를 결정하며, 기업이 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 IRB 승인 절차를 거쳐야 한다. 하이는 지난 2023년 11월에 확증적 임상허가를 신청한 후 10개월 만에 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 

이번에 MGH 임상시험위원회 승인을 획득한 리피치는 뇌졸중 후유증으로 발생한 마비말장애 환자가 모바일 또는 태블릿 기기를 통해 스스로 체계적인 언어재활 훈련을 할 수 있도록 돕는 디지털치료제다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 약 1500만명이 발생하고 있으며, 이중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 2025년을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 위한 준비에 들어간다. 우선 리피치의 미국내 확증적 임상시험을 위한 본격적인 환자 모집에 나설 예정이다. 국내에서는 리피치가 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로는 국내 최초로 한국 식약처로부터 확증적 임상허가 승인을 획득한 만큼 이대서울병원을 중심으로 확증적 임상시험을 본격 진행할 계획이다.

김진우 하이 대표는 “이번 MGH 임상위원회 승인으로 국내 디지털 치료제의 글로벌 진출을 위한 기반을 마련할 수 있게 되어 MGH와 하이 연구진에게 감사하다”며 “마비말장애로 어려움을 겪고 있는 전세계 환자들의 재활에 하루빨리 기여하고 싶다”고 전했다.

한편 하이는 디지털치료제 플랫폼 전문 기업으로써 뇌졸중 후유장애 재활치료제 ‘리피치’, 경도인지장애 진단디지털 의료기기 ‘알츠가드’, 범불안장애치료제 ‘엥자이렉스’ 등 총 6개의 제품군을 보유하고 있다.