[AI요약] 인공지능 등 새로운 기술을 보유한 의료기술 스타트업이 FDA의 승인을 받을 경우, 자금 확보 및 시장 확장이 유리해진다. 전문가들이 스타트업의 시장 진출을 위해 FDA 승인을 먼저 받을 것을 권고하는 만큼, 규제기관의 테스트를 통과하기 위한 기업들의 전략이 중요해졌다.

23일(현지시간) 테크크런치 등 외신은 의료기술 스타트업이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 더 많은 자금을 확보할 수 있는 방안에 대해 분석했다.

현재 의료기술 분야의 벤처캐피탈 자금은 작년 동기 대비 약 41% 감소했으며, 이에 따라 스타트업은 자금을 확보하기 위한 새로운 전략을 세워야 할 것으로 보인다.

미래 기술력과 장래성은 있지만 경영기반이 약해 일반 금융기관으로부터 융자를 받기 어려운 벤처기업에 무담보 주식투자 형태로 투자하는 기업 및 이러한 기업의 자본인 벤처케피탈 자금의 감소는 스타트업에게 큰 타격이 될 수 있다.

의료기술 스타트업이 가장 효율적으로 자금을 확보일 수 있는 방법은 기업 기술력에 대한 FDA와 같은 기관의 인증이다. FDA의 규제 인증을 획득함으로써 의료 분야에서의 안전한 사용을 위한 검사를 완료했음을 증명하고 실질적으로 의료 분야에 투입할 수 있는 기회를 잡는 것이다.

특히 인공지능 기술을 내세우는 의료기술 스타트업의 경우는 FDA 승인을 받는 것이 중요하다. 의료분야에서 인공지능의 활용은 흥미진진하지만 종종 업계 반발이나 대중의 회의론에 부딪힐 수 있다. 이는 잘못 설계된 디지털 건강 제품이 부를 피해가 다른 산업보다 높으며 실패 비용 역시 더 심각한 타격을 주기 때문이다.

새로운 의료 솔루션에 대한 신뢰성과 검증을 제공하는 많은 규제기관이 있지만, 전문가들은 FDA 승인을 먼저 받을 것을 권고한다. FDA는 대규모 미국 시장의 안전을 위한 엄격한 승인 절차와 프레임워크를 확보하고 있는 것으로 잘 알려져 있으며, 기업이 FDA 승인을 받게될 경우 새로운 기술의 시장 확장이 유리해진다.

또한 FDA는 새로운 의료기기가 소프트웨어(SaMD) 승인을 받을 수 있는 확실한 경로를 보유한 몇 안 되는 기관 중 하나다.

FDA는 현재 과도하게 세금이 부과되는 의료시스템에 대안이 될 수 있는 새로운 의료기술을 중점적으로 보고 있다. 따라서 스타트업이 보다 쉽게 새로운 제품을 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 지원을 받을 수 있는 경로가 된다. 이는 규제 당국이 스타트업에게 어떻게 대응하고 협력하는지 보여주는 전세계 긍정적인 사례중 하나로 평가받고 있다.

FDA의 ‘혁신기기 인증’ 자격을 갖추기 위해서는 두가지 기준을 충족해야 한다. 먼저 해당 기기가 인간의 생명을 위협하거나 돌이킬수 없을 정도로 쇠약하게 만든 질병이나 상태에 효과적인 치료 또는 진단을 제공해야 한다.

두 번째로는 해당 기기가 △획기적인 기술인 경우 △시장에 나와 있는 기술 중 승인되거나 승인 대안이 없는 경우 △기존 승인 또는 허가된 대안에 비해 상당한 이점을 제공하는 경우 △환자에게 큰 이익이 되는 의료기기 가용성이 있는 경우 중 하나를 충족해야 한다.

이러한 내용을 검증하기 위해 FDA는 스타트업에 기회를 주지만, 스타트업은 무엇보다 임상적 효능을 입증해야 한다. 사실상 스타트업이 가장 통과하기 어려운 기준이다.

업계 전문가는 “스타트업이 임상적 효능을 입증하고 FDA의 규제 승인을 받기 위해서는 새로운 의료기기가 심각한 질병의 치료 또는 진단에 효과적인지 확인하기 위한 실질적인 테스트를 진행해야 한다”며 “이는 스타트업이 기기의 효능에 대한 테스트뿐만 아니라, 기존에 승인된 치료법과 비교하는 연구를 수행해야 하는 것을 의미한다”고 설명했다.