SK㈜ C&C는 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.

국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다.

식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다.

이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 심사를 거쳐 기술력∙안전성을 평가받은 제품만 획득할 수 있다.

2019년부터 개발된 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다.

SK㈜ C&C는 자체 '비전 AI' 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발 적용했고 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다.

메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈은 환자의 뇌 CT 영상을 수 초 내로 분석해 이상 여부를 알려준다.

환자 뇌 CT 영상을 분석해 ▲뇌출혈 질환 가능성 0~100% 수치로 제시 ▲이상 부위는 색 또는 외곽선으로 표출 ▲심각도에 따라 7단계 레벨로 가이드 해 의료진의 신속한 영상 판독과 대응을 지원한다.

실제로 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’을 통해 환자 상태를 바로 확인해 볼 수 있다.

놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 신경두경부 영상 전문의 수준으로 판독함으로써 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 초기에 적시 치료를 할 수 있도록 지원한다.

식약처 품목허가를 받음으로써, SK㈜ C&C의 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’ 사업화는 한층 탄력을 받게 됐다.

SK㈜ C&C는 서울대학교병원, 아주대학교의료원은 물론 국내 주요 상급종합병원들과도 솔루션 도입을 논의 중이고, 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터 대상으로 사업을 본격 확대한다. 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관 대상 솔루션 무상 지원 등 다양한 사회적 가치 창출 프로그램도 계획 중에 있다.

메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈 초기 개발부터 참여한 아주대학교병원 영상의학과 최진욱 교수는 “실제 임상 현장에서 뇌출혈 환자 조기 진단에 혁신적인 발전을 이뤄내겠다는 사명감으로 개발에 참여했다”며 “이번 식약처 허가는 뇌출혈 판독 AI 모델의 현장 적용뿐 아니라 다양한 뇌신경계 질환 AI 모델 개발 및 혁신 의료서비스 발굴 기반이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

개발 및 임상 연구에 함께 참여한 서울대학교병원 영상의학과 윤태진 교수는 “임상시험 결과 뇌출혈 판독 AI 모델이 비영상의학과 의료진의 판독 정확도를 영상의학과 전문의 수준으로 높이는 효과를 보였다”며 “영상전문의가 부족한 응급현장에서 신속 정확한 진단을 가능케 함으로써, 급성 뇌출혈로 인한 막대한 사회적 비용을 감소하게 할 수 있다”고 밝혔다.

SK㈜ C&C 윤동준 헬스케어 그룹장은 “이번 식약처 의료기기 3등급 품목허가를 통해 당사 AI 뇌출혈 전문 영상판독 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다 며 “뇌출혈 뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발 중으로 미국, 베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진하겠다”고 말했다.

SK㈜ C&C는 31일 메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈의 주요 기능, 전문의 사용 리뷰, 비전 및 향후 발전 방향 등을 ‘메디컬 인사이트 플러스’ 사이트를 통해 공개한다.

임상 연구 결과는 국내외 최대 규모 영상의학회인 대한영상의학회 KCR2021 및 북미영상의학회 RSNA20201 논문으로 채택되어 발표될 예정이다.